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    網站首頁技術支持 ◇ 中藥配方顆粒標準中“桂枝配方顆粒的檢測”,使用迪馬色譜柱
    中藥配方顆粒標準中“桂枝配方顆粒的檢測”,使用迪馬色譜柱
  • 更新日期:2024-01-12     信息來源:本站      瀏覽次數:617
    • 2023年,陜西省藥品監督管理局正式發布了68個第二批中藥配方顆粒標準,自發布之日起正式實施。

      其中“桂枝配方顆粒"標準檢測方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Endeavorsil®(奮進) C18,2.1mm×150mm,1.8μm(Cat.#:87004)


      一、品種說明 >>

      【來源】本品為樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。


      【制法】取桂枝飲片7500g,加水煎煮,收集芳香水適量(以β-環糊精適量包合,備用),濾過,濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為3.0%~7.0%),加入輔料適量,干燥(或干燥,粉碎),再加入輔料適量,加入芳香水β-環糊精包合物,混勻,制粒,制成1000g,即得。


      【性狀】本品為灰棕色至紅棕色的顆粒;有特異香氣,味甜、微苦、微辛。




      二、特征圖譜 >>

      【特征圖譜】照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。


      色譜條件與系統適用性試驗    以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱長為150mm,內徑為2.1mm,粒徑為1.8µm);以乙腈為流動相A,以0.1%磷酸溶液為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫;流速為每分鐘0.4mL;柱溫為25℃;檢測波長為254nm。理論板數按肉桂酸峰計算應不低于5000。

      圖片


      參照物溶液的制備    取桂枝對照藥材0.5g,置具塞錐形瓶中,加入70%甲醇50mL,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,搖勻,濾過,取續濾液,作為對照藥材參照物溶液。另取〔含量測定〕項下對照品溶液,作為對照品參照物溶液。再取肉桂酸對照品、原兒茶酸對照品、xiangdousu對照品,加甲醇制成每1mL含肉桂酸50µg、原兒茶酸50µg、xiangdousu10µg的溶液,作為對照品參照物溶液。


      供試品溶液的制備    取本品適量,研細,取約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%甲醇25mL,密塞,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,再稱定重量,用70%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。


      測定法    分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各1µL,注入液相色譜儀,測定,即得。


      供試品色譜中應呈現8個特征峰,并應與對照藥材參照物色譜中的8個特征峰保留時間相對應,其中峰1、峰2、峰5和峰6應分別與原兒茶酸對照品、xiangdousu對照品、肉桂酸對照品、桂皮醛對照品參照物峰的保留時間相對應。與肉桂酸對照品參照物相應的峰為S峰,計算峰3、峰4、峰7和峰8與S峰的相對保留時間,其相對保留時間應在規定值的±10%之內。規定值為:0.93(峰3)、0.94(峰4)、1.08(峰7)、1.21(峰8)。

      圖片


      【檢查】 應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典2020年版通則0104)。


      【浸出物】 照醇溶性浸出物測定法(中國藥典2020年版通則2201)項下的熱浸法測定,用乙醇作溶劑,不得少于10.0%。





    北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)

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